薬機法において承認されていない 医療機器について|【公式】練馬加藤矯正歯科|練馬駅徒歩1分|練馬区の矯正歯科医院

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歯列矯正コラム

薬機法において承認されていない 医療機器について|【公式】練馬加藤矯正歯科|練馬駅徒歩1分|練馬区の矯正歯科医院

薬機法において承認されていない 医療機器について

当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」の有効性を認め、治療法として導入しておりますが、

医薬品医療機器等法(薬機法)において、いまだ承認されていない医療機器となることから、その使用に際しては医療広告ガイドラインにより

必要情報の明示を求められております。当院では、下記にて明示いたします。

 

未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置である「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。

入手経路等の明示

当院ではマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」を米国アライン・テクノロジー社(Align Technology, Inc.) の日本法人インビザライン・ジャパンを通じて利用・入手しております。

国内の承認医薬品等の有無の明示

国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置(製品名:インビザライン)は1998年にFDA(米国食品医薬品局)に医療機器として認証を受けています。